Come guadagnare l'accreditamento del compounding della farmacia

La composizione di farmaci ha fatto il torto di titoli falsi nell'ottobre 2012, quando i funzionari della sanità degli Stati Uniti hanno annunciato che i pazienti iniettati con prodotti preparati dal New England Compounding Center (NECC) stavano contraendo e morendo da meningite fungina. Il pieno impatto di medicinali contaminati contaminati su vite, dollari e la reputazione professionale dei professionisti della farmacia potrebbe non essere noto per anni. Ciò che divenne rapidamente evidente negli Stati Uniti per le indagini sulla Food and Drug Administration e sulla farmacia di stato, tuttavia, era che il personale NECC non rispettava le leggi che regolano la composizione farmaceutica, né aderiva alle migliori pratiche per garantire la qualità e la sterilità dei composti farmaceutici e NECC non era accreditato.

A seguito di un evento come questo, prescrittori e pazienti potrebbero comprensibilmente nutrire dubbi su tutte le farmacie di compounding. A causa di tali preoccupazioni, i farmacisti, i farmacisti degli studenti e i tecnici della farmacia devono essere in possesso dei più alti standard per la composizione. Un modo eccellente per mostrare al mondo che tu e i tuoi colleghi lo state facendo è guadagnare l'accreditamento per la combinazione di farmaci.

introduzione

L'accreditamento per l'Accreditation Accreditation Board (PCAB) della Farmacia indica che il personale coinvolto nel compounding ha una formazione adeguata e continua nella preparazione di dosaggi personalizzati; che la farmacia utilizza API di alta qualità e materiali inattivi; e che tutte le procedure di compoundizzazione sono completamente documentate e eseguite in conformità con le formule stabilite. PCAB accredita le pratiche di composizione di farmaci sterili e non sterili, ma non garantisce le pratiche di farmacia nucleare o le farmacie al di fuori degli Stati Uniti.

Significativamente, i centri medici per gli affari dei veterani possono contrattare solo con farmacie accreditate PCAB.

Il PCAB ha rivisto e certificato personale, strutture e procedure in più di 100 farmacie di compounding americane in 38 stati dal 2006, traendo esperienza e finanziamenti dal

• American College of Apothecaries
• Associazione nazionale farmacisti della comunità
• Associazione dei farmacisti americani
• Associazioni nazionali di alleanza statale di farmacisti
• Farmacisti dell'Accademia Internazionale dei Compounding
• Associazione nazionale di infusione domestica
• Associazione nazionale dei consigli di amministrazione
• United States Pharmacopeia (USP)

Le persone giuste

Una farmacia accreditata PCAB, secondo il consiglio di amministrazione, deve dimostrare che "tutto il personale affiliato al compounding … è competente per svolgere i compiti assegnati". Questo vale per la supervisione di farmacisti, farmacisti del personale, farmacisti studenti assegnati incarichi di composizione e tecnici di farmacia. Dimostrare le competenze richiede di mostrare che i membri del personale sono in possesso di tutte le licenze, certificazioni, credenziali e registrazioni pertinenti. A partire dal 1 ° gennaio 2015, tutti i tecnici di compounding presso le farmacie accreditate devono essere certificati.

Standard, attrezzature e documentazione

Il personale della farmacia deve documentare la conformità con la mescola non sterile USP 795 e gli standard di composizione sterile USP 797. Ciò significa la registrazione di procedure operative standard su carta o in computer e la conservazione di registrazioni che consentano di abbinare i dosaggi a singoli pazienti. La farmacia deve anche avere i registri di come e quando il magazzino viene ruotato, l'attrezzatura viene pulita e calibrata e i materiali sono testati per la qualità e la purezza. Le farmacie che desiderano ottenere l'accreditamento PCAB devono anche dimostrare di essere solo composte da ingredienti farmaceutici attivi (API) e altri materiali che soddisfano gli standard USP e National Formulary, elencare tutte le API sulle etichette dei prodotti e conservare certificati di analisi e schede di sicurezza dei materiali per ogni sostanza che usano.

Un requisito significativo per la piena conformità alla norma USP 797 e all'accreditamento PCAB è che le farmacie che combinano farmaci che comportano rischi elevati per la salute dei pazienti se contaminati devono disporre di camere bianche conformi agli standard ISO-8. PCAB sottolinea che l'utilizzo di apparecchiature più tipiche come la combinazione di isolatori asettici non è sempre sufficiente per garantire la sterilità.

Tariffe annuali richieste

L'accreditamento PCAB dipende principalmente dai risultati delle ispezioni in loco durante i quali i revisori confermano le qualifiche del personale, controllano le attrezzature e le strutture e assicurano l'accuratezza di registrazioni e documenti. Le farmacie che richiedono l'accreditamento iniziale o la riaccreditamento pagano l'intero costo di ogni ispezione.

Le farmacie pagano anche una tassa di iscrizione una tantum e le tasse annuali basate sul volume di capitalizzazione.